近日，龙华医院刘胜教授科研团队在中医药防治三阴性乳腺癌患者复发和转移方面取得重要进展，研究成果“Effectiveness of the Sanyin formula plus chemotherapy on survival in women with triple-negative breast cancer: A randomized controlled trial”在线发表于WOS期刊2区《Frontiers in Oncology》，为中药复方三阴方治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性提供了高级别循证医学证据。本研究得到上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划项目（ZYSNXD-CC-ZDYJ043）支持。
三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌的一种亚型，约占乳腺癌人群的15-20%，与其它亚型相比，其特点为侵袭性强、复发早、结局差。由于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体（HER2）不表达，三阴性乳腺癌缺乏有临床意义的生物学标志和有效的治疗策略。
顾氏外科第五代传承人刘胜教授根据多年的临床经验总结三阴性乳腺癌的主要病机是“脾肾亏虚，痰毒瘀结”，机体在各种致病因子的作用下，脾肾受损，气虚阴亏，致使痰瘀内生久而生毒，因虚致实，伐实伤正，终成“脾肾亏虚，痰毒瘀结”之态。据此三阴性乳腺癌治以健脾益肾、化痰散结，形成了以此为主方原则的三阴方（党参，莪术，白术等），用于三阴性乳腺癌的临床治疗和研究，取得了很好的抗肿瘤和抑制转移的作用。
本试验是一项由龙华医院牵头，复旦大学附属肿瘤医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院以及上海市中医医院5家医院共同参与的多中心、随机、双盲、安慰剂对照（RDBPC）试验，以观察和验证三阴方颗粒（SYF）治疗早期TNBC患者的临床疗效和安全性。本试验共纳入252名TNBC患者，随机分为试验组（三阴方颗粒剂加标准辅助治疗，127例）或对照组（安慰剂加标准辅助治疗，125例）。结果显示，在51个月的中位随访中，试验组5年无病生存率DFS为94.2%，对照组DFS为85.5%，HR 0.40（95%CI 0.17-0.97），P=0.034，5年DFS绝对获益率为8.7%。本随机对照试验（RCT）已在中国临床试验注册中心注册和批准（审批号：ChiCTR-IPR-16008590）。
本研究结果表明，对于早期TNBC患者，三阴方颗粒联合标准辅助治疗方案可有效降低三阴性乳腺癌患者复发与转移风险，显著提高患者DFS。中医药在三阴性乳腺癌患者辅助治疗中日益突显一定的优势，本研究为临床应用中药复方抑制早期三阴性乳腺癌复发转移提供了高级别循证医学证据，也为后续更多临床试验开展奠定了基础。
